Quality assurance manager

Intercos Spa, Agrate (MB) e Dovera (CR)
•	Responsabile della gestione dei reclami, Non Conformità e Out Of Specifications
•	Responsabile della definizione e della gestione delle attività di miglioramento continuo scaturite da OOS, Non Conformità e reclami
•	Responsabile della gestione di audit interni, della definizione, in collaborazione con le funzioni responsabili, della definizione delle azioni correttive scaturite e della verifica della loro implementazione
•	Responsabile della gestione dei rilasci dei bulk e dei prodotti finiti e batch record review
•	Monitoraggio delle prestazioni del sistema di gestione qualità, attraverso l’individuazione di indicatori di performance e la produzione della relativa reportistica per le attività gestite (OOS, NC e reclami).
•	Gestione dei reclami Clienti supportando le funzioni stesse nella gestione delle non conformità.
•	Definizione, in collaborazione con le funzioni aziendali responsabili, i piani di miglioramento derivanti dalle analisi delle non conformità analizzate.
•	Garantire il rispetto delle regole relative al corretto utilizzo degli indumenti di lavoro, dei dispositivi di protezione individuale (DPI), degli accessori personali e delle norme GMP.
•	Responsabile delle attività di Risk Assessment al fine di valutare criticità e definire azioni di mitigazione del rischio quando necessario
•	Gestione delle attività di preparazione e delle ispezioni periodiche effettuate da parte delle autorità regolatorie e dei clienti

Corden Pharma Spa, Caponago (MB)
•	Responsabile della GMP compliance dei processi con impatto GMP e gestione piani di miglioramento nell’ottica del Continuos Improvement
•	Revisione dei processi con impatto GMP e le procedure correlate al fine di identificare potenziali rischi di non conformità verso le regolamentazioni internazionali, i Corporate standard e le documentazioni interne 
•	Valutazione e implementazione di opportuni piani di azione al fine di ridurre i rischi identificati
•	Valutazione dell’efficacia dei controlli in atto con l’obiettivo del miglioramento continuo
•	Risk Assessment al fine di valutare criticità e definire azioni di mitigazione del rischio quando necessario
•	Gestione delle attività di preparazione e delle ispezioni periodiche effettuate da parte delle autorità regolatorie e dei clienti
•	Sviluppo di un sistema di controllo per prevenire e gestire eventuali non-compliance verso le regolamentazioni internazionali e interne collaborando con il QOD al fine di garantire la GMP compliance del sito 
•	Gestione KPI di sito e opportune azioni di miglioramento 
•	Responsabile della ricerca di opportunità di miglioramento mediante analisi dei processi supportate da analisi statistiche
•	Supporto tecnico e statistico durante le indagini di deviazione di qualità e/o operativi
•	Data trend analysis
•	Gestione del Sistema Qualità

Philip Morris International, Zola Predosa (Bo)
	Gestione della qualità dei processi produttivi
	Gestione delle deviazioni 
	Gestione di Corrective Actions & Preventive Actions
	Batch Record Review e rilascio dei lotti
	Assessment compliance aspetti regolatori
	Responsabile della ricerca di opportunità di miglioramento mediante analisi dei processi supportate da analisi statistiche
	Supporto tecnico e statistico durante le indagini di deviazione di qualità e/o operativi
	Responsabile del Continued Process Verification e supporto alla riconvalida dei processi 
	Data trend analysis
	Controllo Statistico di Processo
	Process Improvement e Process Optimization
	Gestione del Sistema Qualità

Roche, Segrate(Mi)
	Responsabile del Continued Process Verification e riconvalida dei processi 
	Data trend analysis
	Controllo Statistico di Processo
	Process Improvement e Process Optimization
	Capability di processo
	Messa a punto e implementazione di un sistema per il monitoraggio in continuo dei diversi processi produttivi mediante SPC in relazione agli standard di Qualità del prodotto
	Messa a punto e implementazione di componenti aggiuntivi Excel® convalidati per il controllo statistico di processo (VBA)
	Piani di campionamento
	Statistical expert consultant
	Revisionare ed approvare i Process and Product Monitoring Protocol
	Collaborare alla stesura dei Process and Product Monitoring Protocol
	Fornire competenza tecnica del processo produttivo per la valutazione dei dati.
	Analizzare le performance di processo e determinare se una osservazione può essere attribuita al processo di fabbricazione o ai materiali.
	Gestire le riunioni periodiche di monitoraggio.
	Gestire le deviazioni, CAPA e l’apertura di cambi che scaturiscono dall’attività di Process Monitoring.
	Redazione/manutenzione della SOP relativa all‘attività di Process Monitoring
	Gestire gli aspetti tecnici (trasferimenti, cambi, supporto tecnico a produzione, ingegneria, deviazioni, analisi di rischio ed aspetti regolatori) conseguenti all’attività di Process  Monitoring o relativi ai prodotti assegnati
	Responsabile degli aspetti tecnici (trasferimenti, cambi, supporto tecnico a produzione, ingegneria, deviazioni, analisi di rischio ed aspetti regolatori) relativi ai prodotti 
	Supervisione all’esecuzione di prove tecnologiche, galeniche di laboratorio, di stabilità e di confezionamento
	Parte integrante del Team di Continuous Improvment
	Creazione della Dashboard di sito per analizzare e controllare volumi, status dei lotti e code sugli impianti
	Disegno, scrittura e implementazione Real Time Dasboard di sito per Operation Excellence Program

Roche, Segrate(Mi)
	Gestione della qualità dei processi produttivi
	Gestione delle deviazioni 
	Root Cause Analysis
	Quality Risk Management
	Gestione dei reclami
	Gestione di Corrective Actions & Preventive Actions
	Stesura, revisione, approvazione e gestione dei Master Batch Record di produzione
	Stesura, revisione e approvazione di SOP
	Batch Record Review e rilascio dei lotti
	Assessment compliance aspetti regolatori
	Training sull’applicazione statistica nei diversi dipartimenti aziendali
	Definizione ed implementazione di KPI di Sito al fine di migliorare tutti gli aspetti relativi alla risoluzione di deviazioni e prevenzione di evento discrepante

Hospira, Liscate (Mi)
	Statistical expert consultant
	Controllo Statistico di Processo
	Process Improvement e Process Optimization
	Capability di processo
	Mappatura di processo (IDEF0)
	Messa a punto e implementazione di un sistema per il monitoraggio in continuo dei diversi processi produttivi mediante SPC
	Messa a punto e implementazione di componenti aggiuntivi Excel® per il controllo statistico di processo (VBA)
	Tecniche di Problem Solving
	Piani di campionamento
	Metodo analitico in process NIR per il monitoraggio e controllo di un processo produttivo di spray drying in asepsi (PAT) 
	Design of Experiment per lo sviluppo di un nuovo processo produttivo in Quality by Design
	Stesura dei protocolli e report di convalida dei processi produttivi e di metodi analitici
	Gestione della conformità alle GMP dei processi produttivi sterili
	Gestione degli studi di stabilità
	Annual Product Quality Review
	Convalida di sistemi e fogli di calcolo
	Gestione della conformità alle GMP e degli standard di qualità dell’azienda delle qualifiche
	Gestione delle azioni correttive 
	Root Cause Analysis
	Quality Risk Management
	Stesura, revisione e approvazione di SOP
	Sviluppo pacchetto SAP per analisi dati mediante SPC 
	Consulente statistico per diversi dipartimenti (R&D, Produzione, QA, QC, Stability Unit, Finance, …)

	Analisi e messa a punto di processi produttivi
	Analisi e messa a punto di metodi analitici
	Gauge R&R
	Statistical expert consultant
	Costruzione e analisi di disegni sperimentali per l’ottimizzazione di processi
	Studi di stabilità e analisi dati
	Organizzazione eventi formativi
	Marketing e acquisizione clienti
	Docente di statistica per seminari, corsi nelle aziende farmaceutiche

nalista junior laboratorio – Analytical Equipment Controller per Azienda Farmaceutica
Da Gennaio 2009 a Gennaio 2010  Eurand Spa, Pessano c/Bornago (MI)
	Analisi di laboratorio
	Disegno sperimentale per studio e ottimizzazione di processi di produzione
	Analisi statistiche per dati di stabilità e PQR
	Implementazione libraria NIR per materie prime in entrata
	Calibrazione di strumenti di laboratorio
	Stesura di procedure analitiche

Esame di Stato in Farmacia, Università degli Studi di Genova

Tesi sperimentale in chemiometria: “Basi comuni alternative per l’applicazione delle wavelet in chimica”