COMPUTER SYSTEM VALIDATION - SETTORE FARMACEUTICO
Descrizione dell'offerta di lavoro
La risorsacollaborerà con il coordinatore europeo CSV per garantire laconformità GMP richiesta per tutti i sistemi computerizzati delcliente e si occuperà delle seguenti attività.
- Esperienzapregressa nella mansione - Supportare leattività di validazione; - Collabora allavalutazione delle modifiche ai sistemi informatici dal punto di vistanormativo e dei requisiti di integrità dei dati; - Collaboraall'indagine e alla risoluzione dei problemi di conformità chepossono sorgere (Deviazione e CAPA).
- Verificare se unsistema informatico è progettato secondo i requisiti normativiapplicabili e di integrità dei dati.
revisione dei Requisiti Utentee delle Specifiche del Software; - Collabora allaconsegna dei documenti di validazione dei Sistemi Informatici; - Collabora pergarantire che il sistema sia mantenuto nello stato convalidatoinsieme al suo ciclo di vita e che la documentazione di convalida siaaggiornata.
- Affrontare ilprocesso di “revisione periodica” dei relativi sistemiinformatici.
- Mantieneaggiornato l'“Elenco Inventario” dei sistemi informatici EUBPT; - Collabora con ilteam di audit interno/fornitore durante l'audit in area GAMP.
Si richiedeesperienze in area Qualità con conoscenze su.
- Processi diqualità relativi ai sistemi informatici (ad es.
Controllo dellemodifiche, Deviazione, CAPA); - Conformità delsistema informatico e ciclo di vita della convalida; - Principi CFR Parte11 e EU GMP Annex 11; - Conoscenza GMP inAnnex level e Gamp 5; - esperienze inambito informatico con conoscenza dei sistemi informatici tipicamenteutilizzati negli ambienti di Laboratorio Farmaceutico o ambitilavorativi equivalenti.
Si richiedeconoscenza professionale su.
- Sistemacomputerizzato per laboratorio di analisi (es.
CDS, LIS, LIMS); - guida GAMP; - Regolamento GMPper sistemi informatici (EU GMP volume 4 allegato 11; CFR21 parte 11)e industria farmaceutica (EU GMP volume 4, CFR21 parte ); - Principio digovernance dei dati e integrità dei dati; Si richiede.
- Inglese fluente; - Capacitàmanageriali e problem solving; - Lavoro di squadra,precisione e controllo; - Flessibilità.
ianificazione e organizzazione; - Disponibilità abrevi trasferte mensili.
Si offre.
- Contratto direttoin azienda e RAL commisurata alla reale esperienza del candidato; - Possibilità diSmart Working 2gg/week.; - Ticket Ristorante€8/giorno, welfare aziendale da 600 euro; - Programmaflessibile e supporto allo sviluppo professionale.
Dettagli dell'offerta
- Imprecisato
- Tutta l'Italia
- Imprecisato - Imprecisato
- 03/05/2024
- 01/08/2024
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