HEAD OF REGULATORY AFFAIRS
Descrizione dell'offerta di lavoro
Principali responsabilità.
Gestire le operazioni quotidiane del reparto RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA QA e con gli obiettivi dell'azienda; Assicurare la pianificazione e l'esecuzione delle richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi/mercati esteri; Fungere da esperto delle varie normative e coordinare la risoluzione dei problemi normativi attraverso l'uso di risorse interne o di consulenti esterni, se necessario; Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del reparto per l'orientamento normativo e il supporto alla R&D durante l'intero ciclo di vita del prodotto; Assicurare l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda; Assistere il Direttore RA QA nel fornire un supporto normativo strategico per lo sviluppo del business; Condurre corsi di formazione e/o fornire materiali appropriati, se necessario, al fine di migliorare la conoscenza interna del lavoro in un ambiente regolamentato; Partecipare a riunioni di lavoro con clienti e partner esterni; Gestire e coordinare un team di risorse.
Principali caratteristiche richieste.
Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze affini; 10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali; Conoscenza approfondita di MDR (EU) e delle normative FDA; Conoscenza degli standard ISO ; Esperienza nella gestione delle interazioni con gli organismi notificati e con le autorità sanitarie di regolamentazione; Conoscenza fluente dell'inglese; Forti doti di leadership e comunicative; Spiccate capacità organizzative, di pianificazione e di follow-up; Atteggiamento positivo; Orientamento al raggiungimento degli obiettivi; Capacità di agire in maniera proattiva, in grado di fornire risultati efficaci sia direttamente che attraverso il proprio team.
Dettagli dell'offerta
- Hunters Group
- 17/04/2024
- 16/07/2024
Na trhu sme od roku 2006 a svoje služby poskytujeme na slovensku, v českej republike a nemecku... mzda 4000€/mesiac v čistom, koncoročné odmeny, služobné auto, aj úroveň c1... miesto výkonu práce - región amaro, lecco, trento, belluno... životopis posielajte na email *****@*****......
· reviews the forward schedule of changes for potential conflicts... · ensures the fulfillment of end user requests for finance systems... • cost/benefit analysis – quantifies business benefit of a technology solution in financial terms and compares with the total cost of the solution......
Responsibilities• support the performance of audits and monitoring of csrs to ensure compliance with previously established service quality criteria... you will do this by motivating and coaching, developing effective measures of supervision and training, regarding the development of your staff......
•provide specific training of new products and prepare csrs... our diverse #oneteam designs and delivers flexible solutions in 70 different languages that make a difference to the customers of many of the world’s most respected brands... as a trainer, you will support the training and quality department......
Reading capability of simple electrical diagram... ● sound knowledge of electricity and its effects (thermal, dielectric, mechanical stresses) mechanical/material engineering and the electrical and/or mechanical market ● knowledge of 2d cad and 3d cad system (preferably solidworks)... capability of electrical/mechanical......
Excellent knowledge of html and css... advanced knowledge of php, javascript, jquery, and rest json... maintaining, evolving, and monitoring the performance of existing websites... collaborating with ux/ui designers in the design of front-end solutions... all applications must be accompanied by consent......
Knowledge of main international standards (i... knowledge of caesar ii or equivalent software... knowledge of autocad or other cad software... perform piping stress analysis of critical piping systems... type of contract: we offer a permanent employment contract with remuneration aligned with the level......
• technical understanding of equipment operation / repair of heavy machinery equipment • knowledge of customers and distributors... • maintain industry leading levels of customer satisfaction... baumann have been for over 50 years specialist of sideloaders at the forefront of new technology and equipment......
Technical understanding of equipment operation / repair of heavy machinery equipment knowledge of customers and distributors... maintain industry leading levels of customer satisfaction... baumann have been for over 50 years specialist of sideloaders at the forefront of new technology and equipment design......
Responsibilities management of consumer requests relating to information and complaints through different channels (i... are you ready to explore a whole new world of vast opportunities? we're glad to meet you... the ideal candidate has a strong orientation towards the achievement of objectives, excellent......