Pharmacovigilance/regulatory affairs

•	Gestione dei medical complaints, riguardanti tutti i prodotti di Industria Farmaceutica Galenica Senese (medicinali per uso umano e veterinario, dispositivi medici), ricevuti da qualsiasi fonte.
•	Esecuzione del processo di Signal Detection in conformità con la strategia aziendale definita dalla QPPV.
•	Stesura e revisione di PSURs per farmaci ad uso umano e veterinaio, e garantire la sottomisisone alle Autorità Competenti.
•	Stesura e revisione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF), attraverso il recupero e la raccolta tempestiva di informazioni da tutti gli stakeholder rilevanti.
•	Stesura e revisione della Detailed Description of Pharmacovigilance System (DDPS), attraverso il recupero e la raccolta tempestiva di informazioni da tutti gli stakeholder rilevanti.
•	Stesura e revisione dei Risk Management Plan.
•	Gestione delle medical queries.
•	Screening della letteratura scientifica locale (tramite la consultazione di riviste specializzate) ed internazionale (tramite l’accesso alla sezione dedicata alla letteratura scientifica di Eudravigilance e alla consultazione di PubMed) sia per prodotti ad uso umano, veterinario e per i medical deivces.
•	Esecuzione ed organizzazione dei trainings al personale Aziendale, preparazione del materiale formativo, assicurando la tracciabilità delle attività e la valutazione dell'efficacia della formazione.
•	Stesura e revisione di SOP in conformità alle linee guida e ai regolamenti nazionali ed internazionali.
•	Revisione degli stampati.
•	Sorveglianza e vigilanza del mercato dei dispositivi medici commercializzati da Industria Farmaceutica Galenica Senese.
•	Supporto al Responsabile degli Affari Regolatori per la stesura di nuovi dossier di registrazione per medicinali ad uso umano e veterinario e di fascicoli tecnici per dispositivi medici.
•	Supporto al Responsabile degli Affari Regolatori per la preparazione e sottomissione alle Autorità Competenti di variazioni di tipo I e II ai dossier di registrazione.
•	Supporto al Responsabile degli Affari Regolatori per la preparazione della documentazione regolatoria richiesta per la registrazione dei prodotti aziendali nei Paesi Extra-EU.
•	Gestione delle attività relative alla tracciabilità del farmaco.

•	Gestione dei medical complaints, riguardanti tutti i prodotti di Fidia Farmaceutici (medicinali per uso umano e veterinario, dispositivi medici, cosmetici e integratori alimentari, ecc.), ricevuti da qualsiasi fonte.
•	Esecuzione del rilevamento dei duplicati e dell'inserimento dei dati nel Safety Database (denominato Safety Drugs®) dei medical complaints identificati (validi e non validi) con codifica MedDRA e VeDDRA.
•	Revisione per completezza e coerenza delle informazioni sui medical complaints ricevuti ed esecuzione di eventuali attività di follow-up con la supervisione della QPPV.
•	Preparazione di line listings e summary tabulations come richiesto dalla QPPV per la stesura di safety reports (PSURs, DSURs, PBRERs, Annual Safety Report, etc.).
•	Garantire la gestione dei medical complaints in conformità con le procedure operative standard aziendali, le linee guida e gli eventuali requisiti di Farmacovigilanza.
•	Archiviazione della documentazione relativa alle attività di Farmacovigilanza.
•	Stesura e revisione di eventuali SOP e Working Instructions in conformità alle linee guida e ai regolamenti nazionali ed internazionali.
•	Supporto alla QPPV nella preparazione di documenti in caso di audit/ispezioni ed implementazione di eventuali azioni correttive e preventive (CAPA).
•	Stesura e revisione dei Post Market Safety Surveillance Reports sulla sicurezza dei dispositivi medici.

Conseguito il 09/05/2014 presso l’Università degli Studi di Salerno, con tesi in Layout delle linee di produzione dal titolo: L’operazione di miscelazione con riferimento a un layout di impianto nella produzione di prodotti cosmetici, con voto 49/50.

Conseguita il 09/02/2012 presso l’Università degli Studi di Salerno, con tesi sperimentale in Impianti e Processi dell’Industria Farmaceutica dal titolo: Processo di microincapsulazione di macromolecole in polimeri naturali assistito da ultrasuoni, con voto: 105/110.

Conseguito il 07/2006 presso il Liceo Classico Scientifico Statale “A. Rosmini”, Palma Campania (NA), con votazione di 100/100.