CSV ENGINEER
Descrizione dell'offerta di lavoro
This new build facility will house a therapeutic protein production plant, and we are looking for a CSV Engineer to help expand our client's biotech operations throughout Europe.
As the CSV Engineer you will be responsible for implementing all safety requirements for a new build facility, estimated at approximately m2.
Responsibilities.
Develop and execute validation protocols, including Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ), for computer systems and software applications.
Collaborate with cross-functional teams, including IT, Quality Assurance, and Operations, to ensure compliance with regulatory guidelines and internal policies.
Perform risk assessments and impact analyses to identify critical system functionalities and potential vulnerabilities.
Create and maintain validation documentation, such as validation plans, test scripts, traceability matrices, and validation summary reports.
Conduct periodic reviews to ensure ongoing compliance with regulatory requirements and internal procedures.
Participate in change control processes, assessing the impact of system changes and ensuring appropriate validation activities are performed.
Provide guidance and support to project teams regarding CSV principles, best practices, and regulatory expectations.
Stay updated with industry trends, regulatory changes, and advancements in computer system validation practices.
Collaborate with vendors and suppliers to ensure compliance with validation requirements for third-party systems.
Support regulatory inspections and audits by providing documentation and participating in direct audit discussions related to computer system validation.
Qualification of laboratory analytical instruments (e.
Cell Viability Analysers, Liquid Handlers etc.) Qualification of manufacturing automation systems (e.
DeltaV, MES etc.) Requirements.
Bachelor's degree in Computer Science, Engineering, or a related field.
Strong knowledge of regulatory guidelines, such as FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, and GAMP 5.
Experience in computer system validation within a regulated industry, preferably pharmaceuticals or biotechnology.
Familiarity with validation methodologies, including risk-based validation approaches.
Proficiency in creating and executing validation protocols and documenting validation activities.
Excellent analytical and problem-solving skills, with attention to detail.
Strong communication and interpersonal skills to collaborate effectively with cross-functional teams.
Ability to work independently and manage multiple projects simultaneously.
Knowledge of software development life cycle (SDLC) and change control processes.
Understanding of data integrity principles and practices.
If this role is of interest, apply now! #LI-CO1
Dettagli dell'offerta
- Imprecisato
- Tutta l'Italia
- Imprecisato - Imprecisato
- 29/07/2025
- 04/01/2026
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Competenze richieste il nostro quality engineer è incaricato di effettuare analisi sui processi produttivi e sui prodotti, per verificare il rispetto degli standard di qualità prefissati o revisionarli in seguito a possibili reclami... si richiede:conoscenza della norma iso 9001tecniche di auditing (gradita......
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Ruolo ricoperto:-software engineer javacompetenze richieste:-opensearch e/o elasticsearch-java 11+-architetture containerizzate e orchestrazione (kubernetes, ecc... gruppo sincrono, holding company ict di consulenza e formazione che opera sul mercato dal 1993, sta selezionando per un'importante opportunità......
Gruppo sincrono, holding company ict di consulenza e formazione che opera sul mercato dal 1993, sta selezionando per un'importante opportunità professionale per un nostro cliente su napoli, un test engineer junior, l'attività sarà svolta in sede, *il candidato verrà inserito in progetti all’avanguardia......
Ruolo ricoperto:data integration engineer informatica power centercompetenze richieste:informatica powercentercomprovata esperienza in ambito data integrationlingue richieste:inglese: liv... gruppo sincrono, holding company ict di consulenza e formazione che opera sul mercato dal 1993, sta selezionando......
Ruolo ricoperto:data integration engineer oracle/sqlcompetenze richieste:oracle/sqlcomprovata esperienza in ambito data integrationlingue richieste:inglese: liv... gruppo sincrono, holding company ict di consulenza e formazione che opera sul mercato dal 1993, sta selezionando per un'importante opportunità......
Ruolo ricoperto:-advanced software engineer salesforce service cloudcompetenze richieste:-salesforce service cloudseniority: + 5 annisede di lavoro: milano, roma e napoli: preferibile residenza su milano (on-site)impegno: full time dal lunedì al venerdìsi offre:contratto e retribuzione commisurata alla......
Gruppo sincrono, holding company ict di consulenza e formazione che opera sul mercato dal 1993, sta selezionando per un'importante opportunità professionale per un nostro cliente presente su roma, un advanced solution engineer, l'attività sarà svolta in sede, *il candidato verrà inserito in progetti......
Se siete interessati a ricevere ulteriori dettagli della richiesta, potete inviare un curriculum vitae aggiornato all'indirizzo mail, specificando la posizione per la quale vi candidate (jboss/rm)... gruppo sincrono, holding company ict di consulenza e formazione che opera sul mercato dal 1993, sta selezionando......
