IMPIEGATO/A UFFICIO CONTROLLO QUALITÀ E REDAZIONE NORMATIVA
Descrizione dell'offerta di lavoro
Sede di lavoro: Castel Bolognese
Tipo di contratto: in base alla seniority
Orario: Full time
Riporta a: Ufficio Qualità
📌 Descrizione del Ruolo
Siamo alla ricerca di un/una Impiegato/a da inserire nel nostro Ufficio Controllo Qualità e Redazione Normativa, che supporterà le attività di gestione del Sistema Qualità aziendale, con particolare riferimento alla conformità normativa (MDR, ISO 13485, FDA, etc.), alla documentazione tecnica e ai processi di validazione dei prodotti medicali.
🎯 Responsabilità principali
Collaborare all’implementazione, mantenimento e miglioramento del Sistema di Gestione Qualità secondo ISO 13485 e altre normative applicabili.
Gestire e aggiornare la documentazione tecnica dei dispositivi medici, incluse specifiche, disegni, manuali, dichiarazioni di conformità e fascicoli tecnici.
Supportare il processo di certificazione e marcatura CE dei dispositivi.
Effettuare controlli e audit interni, monitorando la conformità dei processi produttivi.
Gestire le non conformità, le azioni correttive/preventive (CAPA) e il risk management.
Collaborare con gli enti notificati e autorità competenti durante ispezioni e audit esterni.
Redigere e mantenere aggiornata la documentazione relativa ai requisiti normativi internazionali (MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, etc.).
Coordinarsi con R&D, Produzione e Assicurazione Qualità per garantire la piena conformità dei prodotti.
🧠 Requisiti
Formazione:
Laurea triennale o magistrale in Ingegneria Biomedica, Chimica, Meccanica, Farmaceutica o discipline affini.
Competenze tecniche:
Conoscenza dei principali riferimenti normativi per dispositivi medici (MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA).
Esperienza nella redazione e gestione della documentazione tecnica e dei fascicoli di prodotto.
Ottima capacità di lettura e comprensione di normative tecniche internazionali.
Preferibile esperienza pregressa in ambito qualità in aziende del settore medicale o affini.
Competenze trasversali:
Precisione, attenzione al dettaglio e senso critico.
Capacità di lavorare in team multidisciplinari.
Buone doti comunicative, anche in lingua inglese.
Proattività e capacità di gestione delle priorità.
Lingue:
Ottima conoscenza dell'italiano.
Buona conoscenza dell’inglese tecnico (scritto e parlato).
💡 Cosa offriamo
Ambiente dinamico e altamente tecnologico.
Possibilità di crescita professionale e formazione continua.
Inserimento in un contesto strutturato e in forte espansione nel settore medicale.
Benefit aziendali [eventuali: buoni pasto, welfare)
Dettagli dell'offerta
- Imprecisato
- Imprecisato
- 14/08/2025
- 04/01/2026
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