Food Quality assurance/regulatory affairs specialist

-Management del sistema di gestione della qualità: stesura ed emissione di procedure, istruzioni operative e moduli, secondo la norma ISO 13485 e ISO 9001
-Responsabile delle non conformità, dell'attuazione e della verifica dell’efficacia di azioni correttive e preventive (CAPA), gestione delle verifiche ispettive/audit interne ed esterne
-Root-causes analysis e risk assessment
-Coordinare attività di Controllo Qualità

-Allestimento dei fascicoli tecnici, secondo regolamento (EU) 2017/745 (MDR)
-Redazione di specifiche tecniche di materie prime e prodotti finiti
-Integrazione di procedure, moduli e istruzioni operative del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) al regolamento (EU) 2017/745 (MDR) secondo le norme ISO 9001, ISO 13485
-Gestione dispositivi medici, prodotti cosmetici e integratori alimentari, nonché la registrazione di essi presso paesi esteri

-Coordinare e sovrintendere le attività dei progetti (sperimentazioni cliniche a livello nazionale ed internazionale), valutarne la fattibilità, le tempistiche, gli aspetti amministrativi, logistici; gestione di eventuali non conformità ed eventuali CAPA
-Coordinare meeting di progetto/training e inviare periodici aggiornamenti ai teams e ai clienti
-Preparazione di specifiche procedure, linee guida, manuali ed istruzioni operative dei progetti assegnati
nonché revisione e approvazione dell'archiviazione della documentazione (fisica e nel database)
-Assicurare che le attività di monitoraggio vengano svolte come previste dal piano, revisione dei report di monitoraggio dei clinical monitor
-Gestione degli stakeholders

-Coordinare e sovrintendere le attività dei progetti, valutarne la fattibilità, le tempistiche, gli aspetti amministrativi e finanziari (budget), logistici; gestione di eventuali non conformità ed eventuali CAPA -Coordinare meeting di progetto/training e inviare periodici aggiornamenti ai teams e ai clienti -Preparazione di specifiche procedure, linee guida, manuali ed istruzioni operative dei progetti assegnati nonché revisione e approvazione dell'archiviazione della documentazione (fisica e nel database)
-Preparazione di specifiche procedure, linee guida, manuali ed istruzioni operative dei progetti assegnati; nonché revisione e approvazione dell'archiviazione della documentazione (fisica e nel database)
-Assicurare che le attività di monitoraggio vengano svolte come previste dal piano, revisione dei report di monitoraggio dei clinical monitor
-Gestione degli stakeholders

-All'interno dell'azienda ho ricoperto diversi ruoli: clinical monitor II, clinical monitoring associate II e clinical monitor esperto
-Supervisionare la conduzione della sperimentazione clinica presso le strutture cliniche selezionate, identificando le criticità e le non conformità e le relative azioni correttive
-Accertare che la conduzione della sperimentazione clinica rispetti il protocollo ed emendamenti approvati, le norme di buona pratica clinica, mediante attività di controllo specifiche
-In qualità di esperto, agire da mentore nei confronti di altri clinical monitor con meno esperienza, nonché coordinare un team di colleghi quando richiesto
-Partecipare attivamente a meeting, audit ed ispezioni

Supervisionare la conduzione della sperimentazione clinica presso le strutture cliniche selezionate, identificando le criticità e le non conformità e le relative azioni correttive
-Accertare che la conduzione della sperimentazione clinica rispetti il protocollo ed emendamenti approvati, le norme di buona pratica clinica, mediante attività di controllo specifiche

-Supervisionare la conduzione della sperimentazione clinica presso le strutture cliniche selezionate, identificando le criticità e le non conformità e le relative azioni correttive
-Accertare che la conduzione della sperimentazione clinica rispetti il protocollo ed emendamenti approvati, le norme di buona pratica clinica, mediante attività di controllo specifiche

Raggiungere gli obiettivi di vendita sul territorio assegnato -Conoscenza specifica dei prodotti e dei concorrenti

-All'interno dell'azienda ho ricoperto il ruolo di: manager di produzione, manager controllo qualità e assistente di assicurazione qualità
-Pianificare, coordinare e controllare i processi di produzione ed assicurare che il prodotto soddisfi gli standard di qualità
-Gestione e organizzazione del laboratorio di controllo qualità
-Sviluppo e mantenimento del sistema di gestione della qualità e relativa documentazione, partecipando alla stesura delle procedure operative

Suddetto corso è suddiviso in due moduli:  Sistemi di gestione della sicurezza alimentare UNI EN ISO 22000:2018; 
 Tecniche di Audit UNI EN ISO 19011:2018 e UNI CEI EN ISO IEC 17021-1:2015 (per l'abilitazione  alla  conduzione  di Audit  di Prima, Seconda e Terza Parte).

Specialista  in  Affari  Regolatori

Laurea quinquennale in scienze biologiche,  Indirizzo biotecnologico Conseguita con votazione 97/110
Abilitazione  all’esercizio  della  professione  di  biologo