Q.a. manager (settore pharma)

Verifica della conformità dei Contract-Manufacturers (CMO) italiani ed esteri alle EU-cGMP attraverso verifiche ispettive on site (GMDP Audit); Stesura e aggiornamento delle procedure operative dipartimentali; Stesura dei Quality Agreement stipulati con produttori italiani ed esteri; Gestione dei Changes Control aventi impatto sulla MA e gestione dei Technology Transfers; Regulatory Liaison (ruolo attivo tra officina di produzione e ufficio regolatorio aziendale per il mantenimento e il consolidamento della compliance regolatoria); Gestione delle segnalazioni e dei reclami di qualità dal mercato; Gestione della documentazione per rilascio lotto di prodotto finito.

Responsabile delle analisi da banco sulle acque di compounding dello stabilimento, comprendenti: WFI (acqua per preparazione iniettabile), acqua ultrapura milli q, acqua purificata/demineralizzata, vapore puro, acqua potabile; Cleaning Validation; Analisi sulle materie prime e sul materiale elastomerico.

Saper pianificare, preparare e valutare qualsiasi tipo di pratica regolatoria e in particolare il dossier di registrazione; approfondire la conoscenza delle normative nazionali, europee ed internazionali, le procedure di registrazione e le regole connesse con le diverse tappe regolatorie nello sviluppo del farmaco; avere attitudine ad interagire con le funzioni aziendali che partecipano allo sviluppo del farmaco e con gli enti esterni, in particolare con le Autorità Sanitarie e viceversa; possedere conoscenze tecnico-scientifiche di base nelle tre aree del controllo qualità: GMP, GLP, GCP; conoscere le regole e le procedure che normano le ispezioni degli impianti produttivi, dei laboratori e dei centri di sperimentazione clinica.