Qc manager

Gestione tecnica e finanziaria dei reparti del Laboratorio Controllo Qualità caratterizzato da circa 40 collaboratori suddivisi tra controlli delle Materie Prime e dei Prodotti Finiti, Transfer, Convalide Metodi, Stabilità, Microbiologia, Monitoring (controllo confezionamento primario e secondario prodotti finiti) e Merceologico (controllo materiali confezionamento, campionamento e identificazione NIR materie prime) per il rilascio di prodotti generici per conto terzi.

Principali risultati ottenuti: 

2017: riorganizzazione reparti QC anche attraverso l’introduzione di nuove figure di staff analitico (Manager Studi di Stabilità, GMP Compliance, Supervisore Microbiologia)
2017: messa in rete di tutta la strumentazione cromatografica in ottemperanza alle richieste GMP di Data Integrity (Progetto Client Server)
2017: coordinamento progetto Elemental Analysis in ottemperanza alla procedura ICH Q3D con emissione dei Risk Assessment relativi a tutti i prodotti fabbricati in azienda.
2017 - 2018: ristrutturazione reparti Laboratorio QC partendo dai principi del Lean Thinking di laboratorio utilizzando tecniche come Value Stream Mapping, Spaghetti Chart e 5S (attualmente si è conclusa la fase progettuale ed è in corso quella operativa)

Supporto allo sviluppo delle tecnologie aziendali, anche tramite la messa a punto di metodiche analitiche per la verifica dell’aumento della solubilità di molecole scarsamente solubili o del mascheramento del sapore di principi attivi amari.
Sviluppo di metodi di dissoluzione per valutare l’incremento di assorbimento dei farmaci in fase di sviluppo in porzioni specifiche del tratto  gastro-intestinale e per incrementare la capacità predittiva dei test di Vitro del comportamento delle molecole In Vivo (IVIVC) mediante l’utilizzo di apparecchiature non-compendiali (USP III e IV) e anche tramite collaborazioni professionali con le università di Francoforte (Prof. Dressmann)  e di Atene (Prof. Reppas).
Gestione di attività analitiche non-compendiali per la caratterizzazione di materie prime e prodotti di natura biochimica (profilo enzimatico HPLC/UPLC, SDS-Page, Elettroforesi Bidimensionale, estrazione di RNA, test specifici per la determinazione dell’attività degli enzimi proteolitici).
Supporto GMP delle produzioni cliniche (validazione dei metodi analitici – verifica pulizia macchinari – analisi delle materie  – rilascio bulk/prodotti finiti  – studi di stabilità).
Sviluppo di metodi analitici per il supporto della pipeline di nuovi prodotti (pipeline interna e strategie LCM a supporto del Business Development).

Principali risultati ottenuti: 

2007: Riorganizzazione laboratorio di Ricerca Analitica
2008: Ottimizzazione delle attività dei progetti di Ricerca e Sviluppo
2009: Lancio sul mercato americano di Zenpep (Pancreatina)
2011: Gestione di un progetto aziendale sviluppato nel sito Canadese (Mont Saint Hilaire) dell'azienda.
2013: Separazione delle attività chimiche da quelle biochimiche-biologiche per prevenire problemi legati   
alla sensibilizzazione da Pancreatina
2014: incremento del bagaglio culturale del laboratorio anche sugli aspetti di caratterizzazione dei prodotti  
biochimici
2015: lancio sul mercato giapponese di un prodotto antistaminico 

Gestione tecnica e finanziaria dei Laboratori di Controllo qualità Chimico (Dipartimento di Assicurazione Qualità)
Gestione delle analisi del laboratorio per soddisfare le esigenza del Dipartimento di Produzione (analisi chimiche di materie prime e prodotti intermedi, rilascio di prodotti in bulk e di prodotti finiti) e di Sviluppo Farmaceutico (supporto analitico per lo sviluppo di lotti pilota e industriali di tutti i nuovi prodotti)
Pianificazione delle seguenti attività: 1) Validazioni dei Metodi Analitici 2) Transfer Analitici e Validazioni di Processo per il trasferimento di nuovi prodotti dai Clienti 3) Cleaning Validation per la verifica di pulizia della strumentazione di produzione 4) Gestione degli studi di stabilità

Principali risultati ottenuti: 

2007: Transfer dei prodotti Zymafluor e Dynamisan da Novartis
2005: Transfer dei prodotti Cebion, Luminale e Luminalette da Bracco

Tesi: ‘Modificazione del ciclo del Fosfatidilinositolo dopo somministrazione acuta e cronica di Desmetilimipramina’ – Dipartimento di Scienze Farmacologiche_Prof. Giorgio Racagni (votazione finale: 106/110)