AFFARI REGOLATORI
Descrizione dell'offerta di lavoro
Responsabilità
Gestione dei contatti con le Autorità regolatorie nazionali, Europee ed Extra Europee (AIFA, FDA, PMDA);
Preparazione ed invio pratiche di registrazione presso le Autorità regolatorie Europee ed Extra Europee;
Interazione con enti ufficiali quali CCIAA, Comune, Prefettura, Tribunale , Consolati;
Preparazione ed aggiornamento dei DMF (formato CTD) degli API in commercio e di quelli per sperimentazione clinica dell'azienda;
Preparazione ed invio delle risposte alle deficiency letter sui DMF dell'azienda ricevute da parte delle autorità regolatorie nazionali, Europee ed Extra Europee;
Preparazione ed invio della documentazione relative richieste ispezioni delle Officine dell'azienda da parte di AIFA;
Invio Action Plan a seguito ispezione delle officine dell'azienda da parte di AIFA;
Preparazione ed invio delle richieste di deposito DMF, aggiornamento DMF ed estensione dell’autorizzazione alla produzione per i prodotti dell'azienda;
Preparazione e gestione dei Technical Package delle nuove produzioni dell'azienda;
Supporto delle funzioni regolatorie delle società clienti dell'azienda;
Valutazione della rispondenza alle normative specifiche che regolano la produzione e commercializzazione degli API dell'azienda;
Collaborazione con le funzioni aziendali interne dell'azienda (in particolare Produzione, R&D, QC, QA) per la valutazione e la gestione di eventuali cambi con impatto regolatorio, nonché per la costante verifica della compliance regolatoria in tutte le pratiche di pertinenza;
Partecipazione alle scelte strategiche aziendali per la realizzazione delle nuove produzioni dell'azienda;
Archiviazione di tutta la documentazione di scambio dell'azienda con le Autorità regolatorie nazionali, Europe ed Extraeuropee;
Svolge l’attività di formazione/informazione alle funzioni aziendali con cui si trova a collaborare.
Sede di lavoro: provincia di Milano.
Dettagli dell'offerta
- Imprecisato
- Imprecisato
- 14/05/2024
- 12/08/2024
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