COMPLIANCE REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
Descrizione dell'offerta di lavoro
a leading company devoted to achieving outstanding outcomes.
We are looking for a diligent Compliance Regulatory Affairs Specialist to join our Regulatory Affairs team.
You will play a crucial role in ensuring our products meet regulatory standards! Key Responsibilities Work with customers to register Patheon Monza as a manufacturer of sterile medicinal products in the US EU and globally.
Regulatory Strategy Development.
Collaborate with customers to define and implement regulatory strategies for the registration of the Patheon Monza site.
Documentation Management.
Write and review CTD Module 3.
.
Drug Product for new Marketing Authorizations variations renewals and Clinical Trial Applications (CTA).
Deficiency Letter Response.
Assist clients in addressing and responding to Regulatory Authorities Deficiency Letters effectively.
Legal and External Liaison.
Coordinate with the Legal department and external services for notarization legalization and translation activities required for Rest of the World registrations.
Compliance Assurance.
Ensure that manufacturing processes and testing at the Patheon Monza site comply rigorously with the requirements of Marketing Authorizations and CTA.
Change Control Management.
Handle change controls to ensure that registration dossiers and CTA content are accurately reflected in site documentation.
Conduct gap analyses before inspections.
Implement corrective actions with relevant departments.
Regulatory Support.
Provide comprehensive regulatory support to the Patheon Monza site to ensure compliance with relevant legislations (Directives Regulations Italian Laws cGMP ICH/EMA/FDA Guidelines) and company policies.
Inspection Participation.
Actively support and participate in inspections conducted by Regulatory Authorities.
Maintain constantly updated Regulatory Affairs departments databases Ensure that the Regulatory Affairs departments databases are meticulously maintained and consistently updated to reflect the latest regulatory information and compliance status.
This is critical to our magnificent operation and ability to compete in the global market successfully.
Seeking a candidate with passion for regulatory affairs outstanding attention to detail and collaboration skills.
Required Experience.
Unclear Seniority
Dettagli dell'offerta
- Thermo Fisher Scientific
- Tutta l'Italia
- Imprecisato - Imprecisato
- Imprecisato
- 08/08/2025
- 04/01/2026
Buona conoscenza e predisposizione all’utilizzo di strumenti informaticisolida competenza tecnica, conoscenza dei processi tipici dell’industria alimentare e dei processi regolatori nell’industria manifatturiera (chimica, alimentare)comprovata competenza regolatoria, capacità di muoversi in autonomia......
Ensure compliance with all relevant accounting standards, regulations, and tax laws... for our plant based in cavaion veronese we are looking for a highly motivated accounting administration specialist (m/f) the ideal candidate will have a proven track record in managing accounting operations, ensuring......
Possibilità di crescita reale: il nostro store specialist di oggi è il store manager di domani! un ambiente di lavoro stimolante, dove il merito viene riconosciuto e premiato... cerchiamo qualcuno che non si limiti a vendere, ma che ami davvero far parte di un team vincente e voglia crescere insieme......
Societa' che opera con successo da oltre un ventennio su tutto il territorio nazionale, nel campo dell'ict a 360°, la cui mission delle sue attivita' sono le prestazioni ad alto valore aggiunto, ossia lo studio di soluzioni e l'erogazione di servizi inerenti il settore dell'information & communication......
Studio borghi, primario studio di consulenza del lavoro e amministrazione del personale a milano, per ampliamento della propria struttura hr & payroll è alla ricerca di un payroll specialist con esperienza maturata in studi professionali... 196/2003) all'indirizzo email: *****@*****/strong>......
Stiamo cercando una persona esperta e dedicata per lavorare part-time come responsabile compliance aml per la nostra attività di atm per criptovalute digitali in italia... qualifiche e requisiti:- residenza nella repubblica italiana,- inglese livello b2/c1, italiano madrelingua,- laurea triennale o superiore......
Smart skills center - agenzia per il lavoro sta selezionando per varie aziende clienti operanti in diversi settori di business: un/una payroll specialist la risorsa si occuperà di: • elaborazione dei cedolini e relativi adempimenti contributivi • gestione degli adempimenti annuali concernenti la gestione......
Team coeso, flessibilità e rispetto per il work-life balance... possibilità di crescita professionale con formazione continua... capacità di lavorare su più progetti contemporaneamente, rispettando scadenze anche sfidanti... ottime capacità comunicative e di scrittura, attenzione ai dettagli e spirito......
Patent specialist trainee (brevetti) - laureato in ingegneria / stem il nostro cliente, un’affermata società di reggio emilia operante nel settore della consulenza tecnica e legale per la tutela della proprietà industriale, ci ha incaricato di selezionare un neolaureato/a in ingegneria o comunque con......
Nello specifico, si occuperà delle seguenti mansioni: - elaborazione delle buste paghe dei lavoratori; - predisposizione dei modelli f24; - compilazione delle dichiarazioni 770 e cu; - gestione dei rapporti di lavoro; - pratiche di assunzione e cessazione dei contratti... ricerchiamo candidato/a specializzato/a......
