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INTERNATIONAL REGULATORY AFFAIRS MANAGER

Descrizione dell'offerta di lavoro

INTERNATIONAL REGULATORY AFFAIRS MANAGER Job Description Be updated and update the company on regulatory requirements of international markets (i.e. APAC, US, Latin America etc); Support customers and company affiliates in regulatory evaluations; Support Management and CCO in evaluating new business opportunities from a regulatory standpoint and in defining regulatory strategies for new products and new businesses; Coordinate with customers and company affiliates for the submissions of existing products or new products in international markets; Draw up the dossiers in different formats (e-CTD, US format etc) and the required regulatory documentation to support registration of medicinal products in international markets; Prepare answers to Deficiency Letters, IRs, CRLs and any other request from regulatory authorities on the existing and new products under registration in international markets; Maintenance of licenses/authorizations for existing marketed products in international markets; Support customers and affiliates in life cycle management of the products; Identify & prioritize key areas of risk and develop & implement appropriate mitigation plans and area of improvements; Perform gap analysis on regulatory documentation and propose solutions if required. Education/Experience Bachelor degree in pharmaceutical field (Pharmacy, Pharmaceutical technology or other); Min 5 years of experience in RA or related field; Experience working in a pharmaceutical company with sterile injectable products; Deep knowledge of international regulatory requirements including marketing authorizations submissions and maintenance activities; Strong scientific knowledge; Experience in eCTD and other dossiers'formats writing. Location: Milan
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Dettagli dell'offerta

Azienda
  • Pharma Point Srl
Località
  • Tutta l'Italia
Indirizzo
  • Imprecisato - Imprecisato
Data di pubblicazione
  • 14/05/2024
Data di scadenza
  • 12/08/2024
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Project manager idraulico
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