QA SPECIALIST

Il Gruppo Chiesi ha quattro impianti di produzione.
· Parma (Italia), il polo strategico per la produzione e distribuzione dei nostri prodotti, che serve come centro di approvvigionamento internazionale con esportazioni in oltre 80 paesi.
Qui vengono prodotti medicinali solidi come compresse e polveri secche per inalatori, soluzioni e sospensioni per inalazioni e fiale di sospensione sterili per somministrazione endotracheale.
· Blois-La Chaussée Saint Victor (Francia), un centro di eccellenza specializzato nella produzione di Dry Powder Inhalers e Metered Dose Inhalers (MDIs).
Il sito gestisce la distribuzione diretta ai clienti sul mercato francese e l'esportazione verso altri mercati, rispondendo efficacemente alle esigenze sia locali che internazionali.
· Santana de Parnaiba (Brasile), specializzato nella produzione di soluzioni pressurizzate per la terapia inalatoria (pMDI).
Inoltre, ha un'area dedicata agli spray nasali per il mercato europeo.
· Niefern (Germania), specializzato nella produzione di alcuni prodotti per malattie rare.
Il sito possiede una licenza di produzione e un certificato GMP per il confezionamento secondario, il test e il rilascio di prodotti medicinali sterili semi-solidi.
Nel , è stato inaugurato a Parma il Biotech Center of Excellence, un nuovo polo di eccellenza per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici.
Il Biotech Center of Excellence punta sull’innovazione biotecnologica, con particolare attenzione allo sviluppo di anticorpi monoclonali, enzimi e altre proteine complesse.
Nel , è stato annunciato un nuovo investimento a Nerviano (Italia) con la costruzione di una nuova struttura per la produzione di soluzioni terapeutiche.
La struttura sarà principalmente dedicata alla produzione di inalatori a bassa impronta carbonica, inalatori a polvere secca e prodotti biologici sterili.
Scopo Il candidato ideale dovrà assicurare la conformità di prodotto nel rispetto della compliance rispetto alle procedure interne, alle policy aziendali e alle normative vigenti.
Responsabilità principali È incaricato dell’approvazione dei lotti bulk e semilavorati per la successiva certificazione e rilascio da parte della Persona Qualificata; tale attività viene eseguita previa revisione ed approvazione della documentazione batch record.
Gestisce le non conformità segnalandole in primis al Responsabile Product Compliance & Release, al QA Manager ed alla Persona Qualificata per opportuna valutazione.
In collaborazione con gli enti preposti verifica lo stato di avanzamento delle approvazioni, utilizzando gli strumenti di controllo informatico o le informazioni correnti, allo scopo di assicurare la disponibilità del prodotto nel rispetto dei programmi.
Gestisce le non conformità e coordina le azioni correttive e preventive necessarie a garantire la qualità dei prodotti.
Collabora al miglioramento per gli aspetti GMP dei documenti Master di produzione-controllo e procedure correlate.
Partecipa alla stesura di Product Review annuale.
Esperienza richiesta Almeno 2 anni come QA/PC&R con particolare focus su gestione deviazioni, indagini condotte con approccio RCA, Batch record review qualitativa di prodotti sterili e/o non obbligatoriamente sterili.
Competenze Tecniche Ottima conoscenza della legislazione farmaceutica internazionale (in particolare delle direttive europee Eudralex vol.
4 e CFR 21 part ) e dei riferimenti regolatori internazionali (FDA/EMEA/ICH) concernenti la produzione/controllo e distribuzione dei farmaci; Conoscenza delle norme della serie ISO ; Conoscenza dei processi di Root Cause Analisys, e del sistema di governace, nozioni analitiche chimiche e/o microbiologiche.
Titolo di studio Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Biologia, Biotecnologie, CTF, Farmacia, Chimica Lingue Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata) Soft Skills Orientamento alla qualità Orientamento al cliente Orientamento al risultato Cosa offriamo Entreresti a far parte di un ambiente dinamico, in rapida crescita, stimolante e amichevole.
In Chiesi crediamo fermamente che le nostre persone siano il nostro bene più prezioso, ecco perché investiamo in formazione continua, apprendimento e sviluppo.
Ci impegniamo a promuovere e soddisfare continuamente le esigenze di sviluppo, prestando particolare attenzione alla qualità del nostro ambiente di lavoro e al benessere collettivo.
Vogliamo che le nostre persone vengano al lavoro felici ogni giorno e sappiamo quanto sia importante trovare il giusto equilibrio tra lavoro e vita privata per poter dare il meglio di sé.
Per questo offriamo un approccio di lavoro flessibile, smart working, supporto nel processo di trasferimento, servizio di assistenza fiscale per i colleghi stranieri e molti altri servizi per la cura delle persone.