REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
Descrizione dell'offerta di lavoro
Scopo del ruolo: gestire le procedure e gli adempimenti burocratici relativi all’ottenimento delle autorizzazioni relative agli Affari Regolatori in accordo con le indicazioni aziendali e in linea con le normative vigenti.
Principali mansioni:
Allestire e predisporre l'aggiornamento dei dossier di registrazione nazionali e comunitari;
Partecipare all' identificazione della base legale di registrazione;
Allestire i dossier di registrazione sia nazionali che comunitari;
Collaborare con le Consociate e con Consulenti Regolatori per la registrazione in Paesi Europei;
Ottemperare alle richieste ministeriali di aggiornamento e/o modifica dei dossiers;
Collaborare con la Direzione Medico Scientifica e le Business Unit alla definizione del riassunto delle caratteristiche del prodotto RCP;
Supportare la DBD nel fornire assistenza tecnica ai licenziatari esteri;
Valutare l’adeguatezza regolatoria dei dossiers offerti in licenza;
Gestisce le informazioni pubblicate sul sito AIFA relative a Budget H/T e pay back.
Collaborare alla stesura dei dossiers per la negoziazione dei prezzi.
Sistema di farmacovigilanza:
Assicurare la disponibilità dei dati relativi al listino prodotti in apposito data base utile al sistema di Farmacovigilanza;
Fornire al Servizio di Farmacovigilanza tutte le informazioni relative a nuove AIC e variazioni stampati;
Assicurare la compliance regolatoria alle SOP di Farmacovigilanza.
Dettagli dell'offerta
- Imprecisato
- Imprecisato
- 26/03/2024
- 24/06/2024
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